| Ziel und Zweck | Die Regelungen dieser Verfahrensanweisung dienen der Umsetzung des Risikomanagements. Sie regelt die Ermittlung von Risiken und deren Bewertung sowie die Einleitung und Durchführung von Maßnahmen zu deren Beherrschung. | |||||||||||||||||||||
| Anwendungs-/
Geltungsbereich |
Produkte/Verfahren/Prozesse: | Frühzeitiges Erkennen und Vermeiden von Risiken bei der Entwicklung oder Änderung von Produkten sowie Umgang mit bekanntgewordenen Risiken (auch aus der Gebrauchsphase). | ||||||||||||||||||||
| Mitarbeiter/Bereiche: | Die getroffenen Festlegungen gelten für alle Mitarbeiter, die an der Entwicklung der Produkte sowie an der Erkennung, Erfassung und weiteren Bearbeitung von bekanntgewordenen Risiken beteiligt sind. | |||||||||||||||||||||
| Änderungsdienst | QM-Beauftragter | |||||||||||||||||||||
| Angewandte
Norm/Vorschrift |
DIN EN ISO 9001, IN EN ISO 14971 | behördliche Forderung | ||||||||||||||||||||
| 4.
6.1 |
Kontext
Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken |
VO (EU) 2017/745; MPDG allgemeine gesetzliche
Aufbewahrungsfristen |
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| Begriffe | Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrads dieses Schadens.
Risikomanagementakte: Satz von Aufzeichnungen und sonst. Dokumenten, die beim Risikomanagement entstehen. Risikobeherrschung: Prozess, in dem Entscheidungen getroffen und Maßnahmen implementiert werden, durch die Risiken auf festgelegte Bereiche verringert oder auf diesen gehalten werden. |
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| Abkürzungen | – | |||||||||||||||||||||
| Inhalt | Seite | |||||||||||||||||||||
| 1. | Risikoanalyse | 2 | ||||||||||||||||||||
| 2. | Risikobewertung | 2 | ||||||||||||||||||||
| 3. | Risikobeherrschung | 2 | ||||||||||||||||||||
| 4. | Risikomanagementbericht | 4 | ||||||||||||||||||||
| 5. | Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phase | 4 | ||||||||||||||||||||
| 6. | Ablage von Aufzeichnungen | 4 | ||||||||||||||||||||
| Verteiler | x | Geschäftsführung | x | Qualitätsmanagement | x | Qualitätssicherung | ||||||||||||||||
| x | Betriebsleitung | x | Entwicklung | x | Einkauf | |||||||||||||||||
| x | Produktion | |||||||||||||||||||||
| Mitgeltende Unterlagen | QM VA-01 Dokumentierte Informationen | |||||||||||||||||||||
| QM VA-02 Lenkung nichtkonformer Produkte | ||||||||||||||||||||||
| QM VA-07 Rückmeldungen | ||||||||||||||||||||||
| QS F-20 Fehlererfassung | ||||||||||||||||||||||
| Inhalt der Letzten Änderung | – | |||||||||||||||||||||
| Erstellt / letzte Änderung | Geprüft / Freigabe | Version | ||||||||||||||||||||
| Regine Martz / Regine Martz | Katja Schwender-Müller | 02.22 | ||||||||||||||||||||
| Datum: | 20.04.2020 / 12.10.2023 | Datum: | 12.10.2023 | Seiten: | 4 | |||||||||||||||||
1. Risikoanalyse
Für jedes Medizinprodukt ist eine Risikoanalyse durchzuführen. Geeignete Maßnahmen sind gemäß DIN EN ISO 14971 auszuwählen. Die angewandte Methode muss für das jeweilige Medizinprodukt geeignet sein. Gleichartige Produkte können in Produktgruppen zusammengeschlossen werden. Die Aufzeichnungen zur Risikoanalyse müssen mindestens enthalten:
- Beschreibung und Identifizierung des Medizinprodukts,
- Namen der Personen, die an der Risikoanalyse beteiligt sind bzw. waren,
- Grund/Aufgabenstellung (z.B. Neuentwicklung, Entwicklungsänderung, infolge Rückmeldungen oder unerwünschten Vorkommnissen,
- Datum und Überarbeitungsstand,
- Zweckbestimmung des Medizinprodukts,
- bestimmungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts,
- vorhersehbarer Missbrauch des Medizinprodukts,
- eine Auflistung der identifizierten Gefährdungen,
- die Einschätzung des Risikos für jede Gefährdungssituation
2. Risikobewertung
Die Identifizierung und Einstufung von Risiken erfolgt in Abhängigkeit der Schadensschwere und der Auftretenswahrscheinlichkeit. Hierbei wird die qualitative Analyse nach ISO/TR 24971 Anhang C (vormals DIN EN ISO 14971:2013 Anhang D) angewandt. Eine erneute Risikoanalyse wird nach wesentlichen Änderungen am Produkt, den rechtlichen Vorgaben oder einer Häufung von Reklamationen durchgeführt. Bei der erneuten Bewertung ist dann der jeweils aktuelle Stand der Norm zur für das Risikomanagement von Medizinprodukten anzuwenden.
Qualitative Analyse ISO/TR 24971 Anhang C.
| Qualitative Wahrscheinlich-keitsgrade | hoch | Risikodiagramm
nicht vertretbares Risiko (kritisches Risiko) |
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| mittel | ||||||||
| niedrig | vertretbares Risiko (unkritisches Risiko) | |||||||
| vernachlässigbar | mäßig | bedeutsam | ||||||
| Qualitative Schweregrade | ||||||||
Tabelle 0.1 -Beispiele qualitativer Schweregrade
| Übliche Begriffe | Mögliche Beschreibung |
| Bedeutsam | Tod oder Verlust von Funktionen oder Strukturen |
| Mäßig | Reversible oder geringe Schädigung |
| Vernachlässigbar | Verursacht keine Schädigung oder nur eine leichte Schädigung |
Tabelle 0.2 -Vereinfachte Beispiele qualitativer Wahrscheinlichkeitsgrade
| Übliche Begriffe | Mögliche Beschreibung |
| Hoch | Tritt wahrscheinlich auf, oft, häufig |
| Mittel | Kann auftreten, jedoch nicht häufig |
| Niedrig | Unwahrscheinliches Auftreten, selten, fernliegend |
Zur besseren Zuordnung und feineren Abstufung der qualitativen Schweregrade ist wie folgt vorzugehen:
3. Risikobeherrschung
Geeignete Maßnahmen sollen Risiken nicht nur kurzfristig beherrschen, sondern müssen eine potenziell dauerhafte Risikobeherrschung ermöglichen. Um identifizierte Risiken angemessen zu beherrschen sind folgende Schritte zu prüfen (die genannte Rangfolge ist hierbei einzuhalten):
Schritt 1
Prüfung von Möglichkeiten durch integrierte Sicherheit durch Design (Inhärent sichere Konstruktion – sicheres Produkt konstruktive Maßnahmen)
Schritt 2
Prüfung von Möglichkeiten durch technische Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst oder im Herstellungsprozess
Schritt 3
Prüfung von Möglichkeiten durch Benutzerinformation (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung)
Die besondere Eigenschaft der inhärent sicheren Konstruktion ist, dass Gefährdungen vermieden werden oder Risiken vermindert werden, indem geeignete Konstruktionsmerkmale gewählt werden. Dieser Schritt wird deshalb als erstes durchgeführt, da inhärente Schutzmaßnahmen der Erfahrung nach wirksam bleiben, während technische Schutzmaßnahmen leichter versagen können oder umgangen werden können. Auch Benutzerinformationen zum Schutz vor Gefährdungen werden möglicher Weise nicht befolgt.
Die ausgewählten Maßnahmen zur Risikobeherrschung sind dahingehend zu prüfen, ob zusätzliche Gefährdungen entstehen oder Auswirkungen auf andere bereits festgelegte Risikobeherrschungsmaßnahmen möglich sind.
3.1 Umsetzung von Maßnahmen zur Risikobeherrschung
Die festgelegten Maßnahmen zur Risikobeherrschung müssen umgesetzt werden. Umsetzung und Wirksamkeit der Maßnahmen sind zu verifizieren.
Über die Verifizierungen sind Aufzeichnungen zu erstellen und als Bestandteil der Risikomanagementakte zu lenken.
3.2 Bewertung des Restrisikos
Auf Grundlage der Maßnahmen zur Risikobeherrschung ist das verbleibende Restrisiko zu bewerten. Die Bewertung erfolgt nach den Kriterien, wie bereits unter 2. beschrieben. Sind Restrisiken im nicht akzeptablen Bereich vorhanden müssen weitere Maßnahmen zur Risikobeherrschung ermittelt werden. Auf verbleibende akzeptable Restrisiken muss in der Gebrauchsanweisung oder den sonstigen Informationen zum Medizinprodukt hingewiesen werden.
3.2 Risiko-Nutzen-Analyse
Verbleiben trotz aller Maßnahmen zur Risikobeherrschung ein oder mehrere nicht akzeptable Restrisiken, muss eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt werden. Hierzu ist wie folgt vorzugehen:
- zusammenstellen und bewerten von Daten und Literatur
- Bewertung, ob der medizinische Nutzen der Zweckbestimmung die Risiken überwiegt
- Bereitstellung von Informationen über die Risiken (Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung)
Überwiegt der medizinische Nutzen nicht, ist der Prozess zu stoppen, bis geeignete Maßnahmen zur Risikobeherrschung zur Verfügung stehen oder der Entwicklungsprozess zu verwerfen.
Im Risikomanagementbericht ist vor der Platzierung von neuen oder geänderten Medizinprodukten eine geeignete Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Risikomanagementplan angemessen implementiert wurde, das Gesamtrestrisiko akzeptabel ist und ob geeignete Methoden vorhanden sind, um relevante Informationen aus der der Herstellung nachgelagerten Phase zu erhalten.
5. Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phase
Die Informationen sind mindestens einmal im Kalenderjahr auszuwerten und dahingehend zu beurteilen, ob diese Einfluss auf die in der Risikoanalyse identifizierten Risiken und festgelegten Maßnahmen zur Risikobeherrschung haben.
Herstellung: Die Informationsgewinnung erfolgt über die Fehlererfassung und deren Beurteilung. Die Vorgehensweise ist im Dokument „QM VA-02 Lenkung nichtkonformer Produkte“ festgelegt.
Nachgelagerte Phase: Die Informationsgewinnung erfolgt über Rückmeldungen und Reklamationen. Die Vorgehensweise ist im Dokument „QM VA-07 Rückmeldungen“ festgelegt.
6. Ablage von Aufzeichnungen
Dokumente und Aufzeichnungen zum Risikomanagement werden in der Risikomanagementakte (diese ist Bestandteil der Medizinprodukteakte) abgelegt und gelenkt (siehe QM VA-01 Dokumentierte Informationen). Weitere Dokumente, die im Risikomanagementprozess entstehen (z. B. Schriftverkehr, Gesprächsnotizen, Maßnahmenpläne etc.) können ggf. dem Produkt zugeordnet und als Bestandteil der Entwicklungsakte abgelegt werden.